Chương trình thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được tiến hành trên 8.900 bệnh nhân dùng pregabalin, trong đó hơn 5.600 bệnh nhân tham gia thử nghiệm mù đôi có kiểm soát với giả dược. Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là chóng mặt và buồn ngủ. Các tác dụng không mong muốn thường ở mức độ nhẹ và vừa. Trong tất cả các nghiên cứu có kiểm soát, tỷ lệ ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn là 12% đối với bệnh nhân dùng pregabalin và 5% đối với bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn chủ yếu đưa đến ngừng dùng nhóm pregabalin là chóng mặt và buồn ngủ.

Trong bảng dưới đây về tất cả các tác dụng không mong muốn, được xảy ra ở tỷ lệ lớn hơn giả dược và ở trên nhiều hơn 1 bệnh nhân, được xếp theo phân loại và tần suất (rất thường gặp (= 1/ 10); thường gặp (= 1/ 100 đến < 1/ 10) ); không thường gặp (= 1/ 1.000 đến < 1/ 100); hiếm gặp (= 1/ 10.000 đến < 1/ 1.000); rất hiếm gặp (< 1 /10.000); không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)).

Trong mỗi nhóm tần số, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Các tác dụng không mong muốn được liệt kê cũng có thể liên quan đến bệnh lý có từ trước và/ hoặc các sản phẩm thuốc dùng đồng thời.

Trong điều trị đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống, tỷ lệ các phản ứng có hại nói chung, phản ứng có hại trên thần kinh trung ương và đặc biệt là buồn ngủ tăng lên.

Các phản ứng có hại được báo cáo bổ sung sau khi đưa ra thị trường được in nghiêng trong danh sách bên dưới. 

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Thường gặp: Viêm mũi họng.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Không thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính.

Rối loạn về hệ miễn dịch: Không thường gặp: Quá mẫn cảm. Hiếm gặp: Phù mạch, phản ứng dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thường gặp: Tăng cảm giác ngon miệng. Không thường gặp: Chán ăn, hạ đường huyết.

Rối loạn về tâm thần: Thường gặp: Tâm trạng hưng phấn, lú lẫn, cáu kỉnh, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục. 

Không thường gặp: Ảo giác, cơn hoảng loạn, bồn chồn, kích động, phiền muộn, tâm trạng chán nản, hưng phấn, hung hăng, thay đổi tâm trạng, giải thể nhân cách, khó diễn đạt bằng lời nói, những giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, rối loạn cực khoái, thờ ơ. Hiếm gặp: Giải ức chế/ mất phản xạ có điều kiện.

Rối loạn hệ thần kinh: Rất thường gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu. Thường gặp: Mất điều hòa, phối hợp bất thường, run, rối loạn vận ngôn, chứng hay quên, suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm cảm giác, an thần, rối loạn tiền đình, hôn mê. Không thường gặp: Ngất, sững sờ, rung giật cơ, mất ý thức, tăng tâm thần vận động, rối loạn vận động, chóng mặt tư thế, run có chủ ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy sút tinh thần, rối loạn phát âm, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác bỏng rát, chứng mất vị giác, khó chịu. Hiếm gặp: Co giật, loạn khứu giác, giảm chức năng vận động, hội chứng khó viết.

Rối loạn về mắt: Thường gặp: Nhìn mờ, nhìn đôi. Không thường gặp: Mất thị lực ngoại vi, rối loạn thị giác, sưng mắt, khiếm khuyết trường thị giác, giảm thị lực, đau mắt, suy nhược thị lực, lóa mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt. Hiếm gặp: Mất thị lực, viêm giác mạc, chứng nhìn dao động, thay đổi cảm nhận về độ sâu của thị giác, giãn đồng tử, lác mắt, độ sáng thị giác.

Rối loạn tai và tai trong: Thường gặp: Chóng mặt. Không thường gặp: Tăng thính lực.

Rối loạn tim: Không thường gặp: Nhịp tim nhanh, block nhĩ thất độ một, nhịp tim xoang chậm, suy tim sung huyết. Hiếm gặp: Kéo dài khoảng QT, nhịp xoang nhanh, loạn nhịp xoang.

Rối loạn về mạch: Không thường gặp: Tụt huyết áp, tăng huyết áp, bốc hỏa, đỏ bừng, lạnh ngoại vi.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Không thường gặp: Khó thở, chảy máu cam, ho, nghẹt mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi. Hiếm gặp: Phù phổi, đau thắt cổ họng. Không rõ: Suy hô hấp.

Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: Nôn mửa, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng. Không thường gặp: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác miệng. Hiếm gặp: Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, khó nuốt.

Rối loạn gan mật: Không thường gặp: Tăng men gan *. Hiếm gặp: Vàng da. Rất hiếm gặp: Suy gan, viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da: Không thường gặp: Phát ban sẩn, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa. Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, đổ mồ hôi lạnh.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: Chuột rút cơ, đau khớp, đau lưng, đau chân tay, co thắt cổ tử cung. Không thường gặp: Sưng khớp, đau cơ, co giật cơ, đau cổ, cứng cơ. Hiếm gặp: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu

Không thường gặp: Tiểu không kiểm soát, khó tiểu. Hiếm gặp: Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu.

Rối loạn tuyến vú và hệ thống sinh sản: Thường gặp: Rối loạn cương dương. Không thường gặp: Rối loạn chức năng tình dục, chậm xuất tinh, đau bụng kinh, đau vú. Hiếm gặp: Vô kinh, tiết dịch vú, to vú, nữ hóa tuyến vú.

Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: Thường gặp: Phù ngoại vi, phù nề, dáng đi bất thường, ngã, cảm giác say, cảm giác bất thường, mệt mỏi. Không thường gặp: Phù toàn thân, phù mặt, tức ngực, đau, sốt, khát nước, ớn lạnh, suy nhược.

Các xét nghiệm

Thường gặp: Tăng cân. Không thường gặp: tăng creatin phosphokinase trong máu, tăng glucose máu, giảm số lượng tiểu cầu, tăng creatinin máu, giảm kali máu, giảm cân nặng. Hiếm gặp: Giảm số lượng bạch cầu.

* Alanin aminotransferase tăng (ALT) và aspartat aminotransferase tăng (AST).

Sau khi ngưng điều trị ngắn hạn và lâu dài với pregabalin, triệu chứng cai thuốc đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau gợi ý đến sự lệ thuộc về thể chất có thể xảy ra: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, tăng tiết mồ hôi và chóng mặt. Bệnh nhân cần được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Liên quan đến việc ngưng điều trị lâu dài pregabalin, dữ liệu cho thấy tỷ lệ mắc phải và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

Trẻ em: Hồ sơ an toàn của pregabalin được quan sát trong năm nghiên cứu nhi khoa ở bệnh nhân bị động kinh cục bộ có hoặc không có cơn toàn thể thứ phát (nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn trong 12 tuần ở bệnh nhân từ 4 đến 16 tuổi, n = 295; nghiên cứu về hiệu quả và an toàn trong 14 ngày ở bệnh nhân 1 tháng đến dưới 4 tuổi, n = 175; nghiên cứu dược động học và khả năng dung nạp, n = 65; và hai nghiên cứu theo dõi, nhãn mở về độ an toàn trong 1 năm, n = 54 và n = 431) tương tự như được quan sát trong các nghiên cứu bệnh nhân trưởng thành với chứng động kinh. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu 12 tuần khi điều trị bằng pregabalin là buồn ngủ, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng cảm giác thèm ăn, tăng cân và viêm mũi họng. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất được quan sát thấy trong nghiên cứu 14 ngày với điều trị bằng pregabalin là buồn ngủ, nhiễm trùng đường hô hấp trên và sốt.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.