• MSHH
    4HPB18TPT
  • Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Thành phần hoạt chất
    Paracetamol ........................... 325 mg
    Clorpheniramin maleat ............... 2 mg
    Thành phần tá dược: vừa đủ …. 1 gói

  • Dạng bào chế

    Thuốc cốm sủi bọt.

  • Quy cách đóng gói

    Hộp 24 gói x 1,5 g.

  • Dược lực học

    Mã ATC: N02B E51
    Paracetamol là thuốc giảm đau hạ sốt. Cơ chế tác động tương tự như aspirin và phụ thuộc vào sự ức chế tổng hợp prostaglandin. Sự ức chế này xuất hiện trên cơ sở chọn lọc.
    Hiệu quả lâm sàng: Trong hai nghiên cứu về đau răng, khả năng giảm đau đã được quan sát tại thời điểm trung bình 15 phút sau khi uống 1.000 mg paracetamol. Paracetamol thể hiện khả năng giảm đau vượt trội ở liều 1.000 mg so với giả dược. Ngoài ra liều 500 mg cũng cho thấy hiệu quả giảm đau vượt trội so với giả dược.
    Clorpheniramin là một chất đối kháng mạnh mẽ thụ thể histamin H1.
    Thuốc kháng histamin làm giảm hoặc loại bỏ các hoạt động của histamin trong cơ thể bằng cách phong tỏa cạnh tranh các vị trí thụ thể histamin H1 trên các mô. Clorpheniramin cũng có hoạt tính kháng cholinergic.
    Thuốc kháng histamin có tác dụng ngăn chặn sự giải phóng histamin, prostaglandin và leukotrien và đã được chứng minh là ngăn chặn sự di chuyển của các chất trung gian gây viêm. Các hoạt động của clorpheniramin bao gồm ức chế histamin trên cơ trơn, tính thấm của mao mạch và do đó làm giảm phù nề và sưng đỏ da trong các phản ứng quá mẫn như dị ứng và sốc phản vệ.

  • Dược động học

    Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn từ đường tiêu hóa. Nồng độ trong huyết tương đạt đỉnh trong 30 - 60 phút và thời gian bán hủy trong huyết tương là 1 - 4 giờ sau liều điều trị. Paracetamol được phân phối tương đối đồng đều trong hầu hết dịch cơ thể. Khả năng liên kết với protein huyết tương thay đổi; có thể bắt gặp tỉ lệ 20 - 30% trong nhiễm độc cấp tính. Sau liều điều trị 90 - 100% thuốc có thể được phục hồi trong nước tiểu trong ngày đầu tiên. Tuy nhiên, thực tế không có paracetamol được bài tiết dưới dạng không đổi và phần lớn được bài tiết sau khi kết hợp gan.
    Clorpheniramin dễ dàng được hấp thu từ đường tiêu hóa, sau khi uống. Có tác dụng trong vòng 30 phút, tối đa trong vòng 1 đến 2 giờ và kéo dài 4 đến 6 giờ. Thời gian bán hủy trong huyết tương được ước tính là 12 - 15 giờ.
    Có liên kết protein huyết tương đáng kể. Thuốc phần lớn bị bất hoạt ở gan và được bài tiết dưới dạng các chất chuyển hóa trong nước tiểu. Clorpheniramin được chuyển hóa thành dẫn xuất monodesmethyl và didesmethyl. Khoảng 22% liều uống được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Chỉ có lượng nhỏ đã được tìm thấy trong phân.

  • Lái xe và vận hành máy móc

    Các đặc tính kháng cholinergic của clorpheniramin có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, mờ mắt và suy giảm tâm lý có thể cản trở nghiêm trọng khả năng lái xe và sử dụng máy móc của bệnh nhân.

  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Phụ nữ có thai
    Các nghiên cứu dịch tễ học trong thai kỳ của con người đã cho thấy không có tác dụng bất lợi do sử dụng paracetamol với liều lượng khuyến cáo, nhưng bệnh nhân cần tuân theo lời khuyên của bác sĩ về việc sử dụng paracetamol.
    Không có dữ liệu đầy đủ từ việc sử dụng clorpheniramin maleat ở phụ nữ mang thai. Những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Sử dụng trong ba tháng cuối thai kỳ có thể dẫn đến phản ứng ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh sinh non. Không được sử dụng giai đoạn mang thai mà không có sự xem xét của bác sĩ.
    Phụ nữ cho con bú
    Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không có ý nghĩa lâm sàng. Các dữ liệu được công bố không chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú.
    Clorpheniramin maleat và các thuốc kháng histamin có thể ức chế tiết sữa và có thể được bài tiết trong sữa mẹ. Không được sử dụng giai đoạn cho con bú mà không có sự xem xét của bác sĩ.

  • Tác dụng không mong muốn

    Paracetamol
    Từ dữ liệu lâm sàng lịch sử cho thấy các tác dụng không mong muốn của paracetamol đều không thường xuyên và có ít bệnh nhân phơi nhiễm. Theo đó, các phản ứng bất lợi được báo cáo từ kinh nghiệm sau tiếp thị ở liều điều trị/ liều trên nhãn đã được thống kê theo từng nhóm cơ quan. Do dữ liệu lâm sàng còn hạn chế, tần suất của các tác dụng phụ này không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn), nhưng kinh nghiệm sau tiếp thị chỉ ra rằng các phản ứng bất lợi với paracetamol là hiếm gặp và phản ứng nghiêm trọng là rất hiếm gặp.
    Rối loạn máu và lympho: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
    Rối loạn miễn dịch: Sốc phản vệ, phản ứng mẫn cảm ở da bao gồm phát ban, phù mạch và hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
    Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản (có trường hợp khi dùng paracetamol nhưng chủ yếu ở bệnh nhân bị hen và nhạy cảm với aspirin cũng như các NSAIDs khác).
    Rối loạn hệ gan mật: Rối loạn chức năng gan.
    Clorpheniramin
    Các phản ứng bất lợi đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và được coi là thường gặp (xảy ra ở 1% đến < 10% đối tượng) hoặc rất thường gặp (xảy ra ở ≥ 10% đối tượng) được liệt kê dưới đây. Tần suất của các phản ứng bất lợi khác được xác định trong quá trình sử dụng sau tiếp thị là không rõ.
    Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Không rõ: thiếu máu tan huyết, chứng loạn dưỡng máu.
    Rối loạn hệ thống miễn dịch: Không rõ: phản ứng dị ứng, phù mạch, phản ứng phản vệ.
    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Không rõ: chán ăn.
    Rối loạn tâm thần: Không rõ: nhầm lẫn *, kích thích *, cáu gắt *, ác mộng *, trầm cảm.
    Rối loạn hệ thần kinh *: Rất thường gặp: an thần, buồn ngủ. Thường gặp: rối loạn chú ý, phối hợp bất thường, nhức đầu chóng mặt.
    Rối loạn mắt: Thường gặp: mờ mắt.
    Rối loạn tai và tai trong: Không rõ: ù tai.
    Rối loạn tim mạch: Không rõ: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim.
    Rối loạn mạch máu: Không rõ: Hạ huyết áp.
    Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Không rõ: đặc quánh dịch tiết phế quản.
    Rối loạn tiêu hóa: Thường gặp: buồn nôn, khô miệng. Không rõ: nôn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu.
    Rối loạn gan mật: Không rõ: viêm gan, vàng da.
    Rối loạn da và dưới da: Không rõ: viêm da tróc vảy, phát ban, nổi mày đay, nhạy cảm ánh sáng.
    Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Không rõ: co giật cơ, yếu cơ.
    Rối loạn thận và tiết niệu: Không rõ: bí tiểu.
    Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc: Thường gặp: mệt mỏi. Không rõ: tức ngực
    * Trẻ em và người già có nhiều khả năng gặp các tác dụng kháng cholinergic thần kinh và kích thích nghịch lý (ví dụ: phấn khích, bồn chồn, hồi hộp).
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí

    Paracetamol
    Có thể tổn thương gan ở người trưởng thành uống ≥ 10 g paracetamol.
    Uống ≥ 5 g paracetamol sẽ gây tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như sau:
    - Điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort, các thuốc làm tăng enzym gan hoặc
    - Thường xuyên sử dụng thức uống có cồn quá liều khuyến cáo hoặc
    - Thiếu hụt glutathion, rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV,đói, suy nhược.
    Triệu chứng quá liều
    Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng sau 12 - 48 giờ sau khi uống. Bất thường của chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính, đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.
    Cách xử trí
    Điều trị ngay lập tức là rất cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các dấu hiệu đáng kể của triệu chứng sớm, bệnh nhân nên được chuyển ngay đến bệnh viện để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể được giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Việc xử trí phải phù hợp với các hướng dẫn điều trị đã được thiết lập.
    Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu quá liều đã xảy ra trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo ở 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị bằng N - acetylcystein có thể được sử dụng đến 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa là trong vòng 8 giờ sau khi quá liều. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N - acetylcystein, phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu nôn không phải là vấn đề, methionin đường uống có thể là lựa chọn thay thế phù hợp cho bệnh nhân vùng sâu vùng xa, bên ngoài bệnh viện. Việc chăm sóc bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ kể từ khi quá liều nên được thảo luận với các đơn vị chuyên khoa gan mật.
    Clorpheniramin
    Triệu chứng và dấu hiệu
    Liều gây chết người ước tính của clorpheniramin là 25 đến 50 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể. Các triệu chứng và dấu hiệu bao gồm an thần, kích thích nghịch lý của hệ thần kinh trung ương, rối loạn tâm thần do nhiễm độc, ngưng thở, co giật, tác dụng kháng cholinergic, rối loạn trương lực cơ và trụy tim mạch bao gồm rối loạn nhịp tim.
    Cách xử trí
    Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, chú ý đặc biệt đến chức năng tim, hô hấp, thận, gan, cân bằng nước và chất điện giải.
    Nếu quá liều bằng đường uống, điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét trong trường hợp không có chống chỉ định và quá liều xảy ra trong vòng 1 giờ.
    Hạ huyết áp và rối loạn nhịp tim nên được điều trị mạnh mẽ; co giật thần kinh trung ương có thể được điều trị bằng tiêm tĩnh mạch diazepam. Thẩm phân máu có thể được sử dụng trong trường hợp nghiêm trọng.

  • Điều kiện bảo quản

    Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

  • Hạn sử dụng
    36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Paracetamol
    Cần theo dõi và chăm sóc khi sử dụng paracetamol ở bệnh nhân bị suy gan, suy thận. Mức độ nguy hiểm khi quá liều cao hơn so với bệnh nhân bị viêm gan (không xơ) do rượu.
    Không uống quá liều chỉ định.
    Không sử dụng đồng thời với các sản phẩm chứa paracetamol khác.
    Cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân bị viêm khớp và cần sử dụng thuốc giảm đau mỗi ngày hoặc khi cơn đau đầu và các triệu chứng vẫn tiếp tục dai dẳng.
    Đối với thuốc chứa Paracetamol: Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
    Clorpheniramin
    Clorpheniramin là thuốc kháng histamin phổ biến, nên thận trọng khi điều trị động kinh, tăng áp lực nội nhãn bao gồm tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt; tăng huyết áp nặng hoặc bệnh tim mạch; viêm phế quản, giãn phế quản hoặc hen suyễn; suy gan; suy thận. Trẻ em và người già có nhiều khả năng gặp các tác dụng kháng cholinergic thần kinh và kích thích nghịch lý (ví dụ: phấn khích, bồn chồn, hồi hộp).
    Các đặc tính kháng cholinergic của clorpheniramin có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, mờ mắt và suy yếu tâm thần ở một số bệnh nhân có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
    Tác dụng của rượu có thể tăng lên và do đó nên tránh sử dụng đồng thời.
    Không nên sử dụng với các sản phẩm có chứa chất kháng histamin khác, bao gồm cả thuốc kháng histamin có chứa thuốc ho và thuốc cảm lạnh.
    Để xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
    Liên quan đến tá dược
    Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi gói, có nghĩa là “không có natri”.
    Đường trắng: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu sucrase - isomaltase không nên dùng thuốc này.
    Aspartam: Thuốc này chứa 47 mg aspartam trong mỗi gói. Aspartam là một nguồn phenylalanin. Có thể có hại nếu người sử dụng mắc bệnh phenylketon niệu (PKU), một chứng rối loạn di truyền hiếm gặp, trong đó phenylalanin tích tụ do cơ thể không thể loại bỏ đúng cách.
    Màu sunset yellow: có thể gây phản ứng dị ứng.

  • Tương tác và tương kỵ thuốc

    Paracetamol
    Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon và sự hấp thu bị giảm bởi cholestyramin. Tác dụng kháng đông của warfarin và các coumarin khác có thể được tăng cường nếu sử dụng paracetamol thường xuyên hàng ngày kéo dài do đó làm tăng nguy cơ chảy máu. Còn nếu sử dụng paracetamol ngắt quãng thì tác động này không đáng kể.
    Clorpheniramin
    Sử dụng đồng thời clorpheniramin và thuốc an thần hoặc thuốc chống lo âu có thể gây ra sự gia tăng tác dụng an thần, do đó cần có chỉ định của bác sĩ trước khi dùng clorpheniramin đồng thời với các thuốc này.
    Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
    Tác dụng kháng cholinergic của clorpheniramin được tăng cường bởi MAOIs.

  • Chỉ định

    Làm giảm tạm thời các triệu chứng: đau đầu, hắt hơi, sổ mũi, đau nhức nhẹ, đau họng.
    Giảm sốt tạm thời.

  • Chống chỉ định

    Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
    Các đặc tính kháng cholinergic của clorpheniramin được tăng cường bởi các chất ức chế monoamin oxydase (MAOIs). Do đó, chống chỉ định ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc ức chế MAO trong vòng 14 ngày.

  • Liều dùng và cách dùng

    Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: uống 1 - 2 gói mỗi lần, khoảng cách giữa 2 lần từ 4 - 6 giờ, không uống quá 12 gói một ngày.
    Trẻ em từ 6 - 12 tuổi: uống 1 gói mỗi lần, khoảng cách giữa 2 lần từ 4 - 6 giờ, không uống quá 5 gói một ngày.
    Trẻ em dưới 6 tuổi: không sử dụng.
    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.