Submitted by admin on
Kháng sinh
Nifin 100 Tabs
Nifin_100_Tabs_Hop.png
Nifin_100_Tabs_Vi_sau.png
Nifin_100_Tabs_Vi_truoc.png
Nifin_100_Tabs_Hop.png
Nifin_100_Tabs_Vi_sau.png
Nifin_100_Tabs_Vi_truoc.png
Kháng sinh
Nifin 100 Tabs
  • Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil)…...... 100 mg
    Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên.

  • Dạng bào chế

    Viên nén bao phim.

  • Quy cách đóng gói

    Hộp 2 vỉ x 10 viên.

  • Dược lực học

    Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3, mã ATC: J01DD13
    Nifin 100 Tabs với thành phần hoạt chất chính là cefpodoxim proxetil, kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactam, thuộc nhóm cephalosporin đường uống thế hệ thứ ba, một tiền chất của cefpodoxim.
    Sau khi uống, cefpodoxim proxetil được hấp thu trong môi trường ruột và bị thủy phân nhanh chóng bởi các esterase không đặc hiệu thành cefpodoxim, một loại kháng sinh diệt khuẩn.
    Cơ chế hoạt động của cefpodoxim dựa trên sự ức chế tổng hợp thành vi khuẩn. Cefpodoxim bền với nhiều beta-lactamase.
    PHỔ HOẠT TÍNH KHÁNG KHUẨN
    Nồng độ ngưỡng phân biệt các chủng nhạy cảm với các chủng nhạy cảm trung gian và các chủng kháng thuốc: S ≤ 1 mg/ l và R > 2 mg/ l
    Tỷ lệ kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi tùy theo địa lý và thời gian đối với một số loài vi khuẩn. Do đó, nên có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương, đặc biệt là các nhiễm khuẩn nặng. Những thông tin này nhằm cung cấp về mức độ nhạy cảm của chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này.
    VI KHUẨN NHẠY CẢM
    Vi khuẩn gram dương: Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae
    Vi khuẩn gram âm: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia
    Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Prevotella, Propionibacterium acnes
    VI KHUẨN NHẠY CẢM TRUNG BÌNH
    (in vitro của độ nhạy trung gian)
    Vi khuẩn gram dương: Staphylococcus methicilin-S
    VI KHUẨN KHÁNG THUỐC
    Vi khuẩn gram dương: Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococcus methicilin-R*
    Vi khuẩn gram âm: Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Morganella morganii, Pseudomonas, Serratia
    Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus
    * Tần suất đề kháng với methicilin là khoảng 30 đến 50% tổng số tụ cầu và chủ yếu được tìm thấy ở bệnh viện.

  • Dược động học

    Hấp thu:
    Sự hấp thu của cefpodoxim proxetil đường uống lúc đói, dạng viên nén tương ứng với 100 mg cefpodoxim, là 40 đến 50%.
    Sự hấp thu này tăng lên khi có sự hiện diện của thức ăn nên khuyến cáo sử dụng sản phẩm trong bữa ăn.
    Phân bố:
    - Nồng độ trong huyết tương:
    + Sau khi uống liều duy nhất 100 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương của cefpodoxim (Cmax) là 1 mg/ l đến 1,2 mg/ l. Sau khi dùng liều 200 mg, nồng độ tối đa trong huyết tương là 2,2 - 2,5 mg/ l. Trong cả hai trường hợp (100 hoặc 200 mg), đạt được (Tmax) trong 2 đến 3 giờ.
    + Nồng độ còn lại tại thời điểm 12 giờ tương ứng là 0,08 mg/ l và 0,18 mg/ l sau khi uống 100 mg và 200 mg.
    + Sau khi dùng 100 đến 200 mg trong 14,5 ngày, hai lần một ngày, các thông số dược động học trong huyết tương của cefpodoxim không bị thay đổi, không có sự tích lũy.
    - Thể tích phân bố của cefpodoxim là 30 - 35 l ở người trẻ khỏe mạnh (= 0,43 l/ kg).
    - Liên kết protein huyết tương: Tỷ lệ gắn kết của cefpodoxim là 40% và xảy ra chủ yếu trên albumin. Liên kết này không bão hòa.
    - Khuếch tán dịch thể và mô:
    + Cefpodoxim khuếch tán tốt vào nhu mô phổi, niêm mạc phế quản, dịch màng phổi, amidan và dịch kẽ.
    + 4 đến 7 giờ sau liều duy nhất 100 mg, nồng độ ở amidan là 0,24 đến 0,1 μg/ g (20 đến 25% nồng độ trong huyết tương).
    + Sau liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, nồng độ trong dịch kẽ là 1,5 đến 2,0 mg/
    l (80% nồng độ trong huyết tương).
    + 3 đến 12 giờ sau khi dùng liều cefpodoxim 200 mg, nồng độ trong phổi là 0,6 đến 0,2 μg/ g; trong màng phổi là 0,6 - 0,8 mg/ l.
    + Trong niêm mạc phế quản, từ 1 đến 4 giờ sau khi dùng 200 mg, nồng độ của cefpodoxim là khoảng 1 μg/ g (40 đến 45% nồng độ trong huyết tương).
    + Các nồng độ đo được lớn hơn MIC của các vi khuẩn nhạy cảm.
    Chuyển hóa và thải trừ:
    - Sau khi hấp thu, chất chuyển hóa chính là cefpodoxim, là kết quả của sự thủy phân cefpodoxim proxetil;
    - Cefpodoxim chuyển hóa rất kém;
    - Sau khi hấp thu cefpodoxim proxetil, 80% cefpodoxim được thải ra được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
    - Thời gian bán thải của cefpodoxim trung bình là 2,4 giờ.
    Đối tượng nguy cơ:
    Dược động học của cefpodoxim bị thay đổi rất nhẹ ở người cao tuổi có chức năng thận bình thường.
    Tuy nhiên, sự gia tăng nhẹ nồng độ đỉnh trong huyết thanh và thời gian bán thải không chứng minh cho bất kỳ sự giảm liều nào ở đối tượng này, ngoại trừ những đối tượng có độ thanh thải qua thận dưới 40 ml/ phút.
    Trong trường hợp suy thận, tương ứng với độ thanh thải creatinin dưới 40 ml/ phút, sự gia tăng thời gian bán thải trong huyết tương và nồng độ tối đa trong huyết tương dẫn đến giảm một nửa liều khi dùng một lần duy nhất hàng ngày.
    Trong trường hợp suy gan, các thay đổi động học nhẹ được quan sát không chứng minh cho việc điều chỉnh liều lượng cụ thể.

  • Lái xe và vận hành máy móc

    Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc bệnh não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm thức hoặc rối loạn vận động) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc; Tác dụng không mong muốn của thuốc; Quá liều và cách xử trí), bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Thời kỳ mang thai
    Có thể xem xét việc sử dụng cefpodoxim trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết, mặc dù không có dữ liệu đầy đủ trên lâm sàng và động vật.
    Thời kỳ cho con bú
    Bài tiết qua sữa mẹ thấp và số lượng hấp thu vào thấp hơn nhiều so với liều điều trị. Do đó, cho con bú có thể dùng kháng sinh này.
    Tuy nhiên, ngưng cho con bú (hoặc ngưng dùng thuốc) nếu trẻ sơ sinh bị tiêu chảy, nhiễm nấm Candida hoặc phát ban.

  • Tác dụng không mong muốn

    Tần suất được xác định bằng các tiêu chí sau:
    Rất thường gặp (≥ 1/10)
    Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10)
    Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100)
    Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000)
    Rất hiếm gặp (< 1/10.000)
    Chưa rõ (tần suất không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).
    Rối loạn máu và hệ bạch huyết
    Ít gặp: giảm bạch cầu trung tính.
    Hiếm gặp: tăng tiểu cầu, giảm bạch cầu.
    Chưa rõ: mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ái toan, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.
    Rối loạn tai và tai trong
    Thường gặp: ù tai.
    Rối loạn tiêu hóa
    Rất thường gặp: đau bụng, tiêu chảy.
    Thường gặp: buồn nôn, nôn.
    Ít gặp: viêm ruột.
    Chưa rõ: xuất huyết trực tràng, viêm đại tràng giả mạc, viêm đại tràng do Clostridium difficile.
    Các rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc
    Chưa rõ: khó chịu, suy nhược.
    Rối loạn gan mật
    Thường gặp: tăng AST (aspartate aminotransferase), tăng ALT (alanin aminotransferase), tăng phosphatase kiềm.
    Chưa rõ: tăng bilirubin máu, tổn thương gan, tổn thương ứ mật ở gan.
    Rối loạn hệ miễn dịch
    Ít gặp: phản ứng phản vệ, co thắt phế quản.
    Chưa rõ: sốc phản vệ, phù mạch.
    Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
    Chưa rõ: bội nhiễm.
    Rối loạn hệ thần kinh
    Rất thường gặp: nhức đầu.
    Thường gặp: chóng mặt.
    Chưa rõ: dị cảm.
    Các beta-lactam bao gồm cefpodoxim làm bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm ý thức hoặc rối loạn vận động) và đặc biệt, trong trường hợp dùng quá liều hoặc suy giảm chức năng thận.
    Rối loạn da và mô dưới da
    Thường gặp: phát ban, ngứa, mày đay.
    Chưa rõ: ban xuất huyết, viêm da bóng nước, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell).
    Rối loạn thận và đường tiết niệu
    Hiếm gặp: tăng nhẹ urê máu và creatinin huyết thanh.
    Chưa rõ: Đã có báo cáo về suy thận khi dùng kháng sinh thuộc cùng nhóm điều trị như cefpodoxim, đặc biệt khi kết hợp với aminoglycosid mạnh và/ hoặc thuốc lợi tiểu.
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí

    Các beta-lactam bao gồm cefpodoxim làm bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh não và đặc biệt là trong trường hợp quá liều hoặc suy giảm chức năng thận.

  • Điều kiện bảo quản

    Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

  • Hạn sử dụng
    24 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Cảnh báo đặc biệt
    - Khi xuất hiện bất kỳ biểu hiện dị ứng nào cần phải ngừng điều trị.
    - Việc kê đơn cephalosporin cần phải kiểm tra sơ bộ, dị ứng chéo xảy ra giữa penicilin với cephalosporin khoảng 5 đến 10% trường hợp:
    + Việc sử dụng cephalosporin cần phải thận trọng ở những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin: cần giám sát chặt chẽ ngay từ lần dùng đầu tiên.
    + Không được sử dụng cephalosporin ở những đối tượng có tiền sử dị ứng tức thì với cephalosporin. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần tư vấn của bác sĩ cho lần dùng thuốc đầu tiên, để tránh sốc phản vệ có thể xảy ra.
    - Các phản ứng quá mẫn (sốc phản vệ) bởi hai loại beta-lactam này có thể nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong.
    + Triệu chứng có thể xuất hiện là tiêu chảy, đặc biệt là viêm đại tràng giả mạc được chẩn đoán qua nội soi đại tràng.
    - Tác dụng không mong muốn này, hiếm khi xảy ra với cephalosporin, yêu cầu ngừng điều trị ngay lập tức và bắt đầu điều trị kháng sinh đặc hiệu thích hợp (vancomycin). Trong trường hợp này, chống chỉ định sử dụng các thuốc ức chế nhu động ruột.
    Rối loạn máu
    Cũng như với các kháng sinh beta-lactam khác, giảm bạch cầu trung tính và hiếm hơn là mất bạch cầu hạt có thể phát triển trong khi điều trị bằng cefpodoxim, đặc biệt nếu điều trị trong thời gian dài. Trong trường hợp này, cần xem xét theo dõi huyết học.
    Phát ban dạng bóng nước
    Cũng như các cephalosporin khác, phát ban dạng bóng nước (hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell) đã được báo cáo. Nếu xảy ra tổn thương da và/ hoặc niêm mạc, bệnh nhân cần liên hệ ngay với bác sĩ trước khi tiếp tục điều trị.
    Bội nhiễm
    Cũng như các kháng sinh khác, việc sử dụng cefpodoxim, đặc biệt nếu điều trị trong thời gian dài, có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Đánh giá thường xuyên về tình trạng của bệnh nhân là điều cần thiết. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điều trị, cần có các biện pháp thích hợp.
    Bệnh não
    Các beta-lactam bao gồm cefpodoxim làm bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh não (bao gồm co giật, lú lẫn, suy giảm ý thức, rối loạn vận động) và đặc biệt, trong trường hợp dùng quá liều hoặc suy giảm chức năng thận.
    Thận trọng khi sử dụng
    Ở những bệnh nhân dị ứng với các beta-lactam khác, cần tính đến khả năng dị ứng chéo.
    Trong trường hợp suy thận nặng, có thể phải điều chỉnh liều hàng ngày theo độ thanh thải creatinin (xem “đối tượng có nguy cơ” và xem Liều dùng, cách dùng).
    Cũng như các kháng sinh phổ rộng khác, việc sử dụng cefpodoxim proxetil kéo dài có thể dẫn đến việc chọn lọc các vi khuẩn không nhạy cảm và có thể phải ngừng điều trị.
    Tương tác với các xét nghiệm
    Phản ứng Coombs dương tính đã được mô tả trong quá trình điều trị bằng cephalosporin.
    Phản ứng dương tính giả có thể xảy ra khi xét nghiệm nước tiểu tìm glucose với các chất khử, nhưng không xảy ra khi sử dụng phương pháp glucose oxidase.
    Tá dược
    Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.

  • Chỉ định

    Các chỉ định điều trị dựa trên hoạt tính kháng khuẩn và đặc tính dược động học của cefpodoxim.
    Chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, và đặc biệt là:
    - Viêm họng do liên cầu khuẩn bêta tan huyết nhóm A,
    - Viêm xoang cấp tính,
    - Các đối tượng có nguy cơ viêm phế quản cấp tính (đặc biệt là người nghiện rượu, hút thuốc lá, đối tượng trên 65 tuổi, v.v.),
    - Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, đặc biệt trong các đợt bùng phát tái phát hoặc ở những đối tượng có nguy cơ,
    - Viêm phổi do vi khuẩn nói riêng ở những đối tượng có nguy cơ mắc bệnh.
    Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các thuốc kháng khuẩn thích hợp.

  • Chống chỉ định

    Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược.
    Trong trường hợp đã biết dị ứng với kháng sinh của nhóm cephalosporin.
    Tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với penicilin hoặc với bất kỳ thuốc beta-lactam nào.

  • Liều dùng và cách dùng

    CÁCH DÙNG
    Dùng đường uống.
    LIỀU DÙNG
    Ở người trưởng thành:
    200 mg hoặc 400 mg mỗi ngày, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong bữa ăn 200 mg x 2 lần/ ngày, tức là 2 viên sáng và tối đối với:
    + viêm xoang cấp tính,
    Trong viêm xoang hàm trên cấp tính, điều trị trong 5 ngày đã cho thấy hiệu quả.
    + các đối tượng có nguy cơ viêm phế quản cấp tính,
    + đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, đặc biệt là khi tái phát nhiều lần hoặc ở những đối tượng có nguy cơ,
    + bệnh phổi do vi khuẩn, đặc biệt ở những đối tượng có nguy cơ,
    100 mg x 2 lần/ ngày, tức là 1 viên sáng và tối khi bị viêm amidan.
    Thời gian điều trị viêm amidan là 5 ngày.
    Ở người cao tuổi:
    Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
    Ở bệnh nhân suy thận:
    Độ thanh thải creatinin lớn hơn 40 ml/ phút, không cần điều chỉnh liều.
    Độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 40 ml/ phút, dùng nửa liều hàng ngày và một lần duy nhất trong ngày.
    Ở bệnh nhân suy gan:
    Không cần điều chỉnh liều.
    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.