Zaromax 500
Zaromax_500-Hop.png
Zaromax_500-Vi_sau.png
Zaromax_500-Vi_truoc.png
Zaromax_500-Hop.png
Zaromax_500-Vi_sau.png
Zaromax_500-Vi_truoc.png
Zaromax 500
  • Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Thành phần hoạt chất:
    Azithromycin dihydrat … tương đương 500 mg azithromycin
    Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên

  • Dạng bào chế

    Viên nén bao phim.

  • Quy cách đóng gói

    Hộp 3 vỉ x 10 viên.

  • Dược lực học

    Azithromycin là kháng sinh có hoạt phổ rộng thuộc nhóm macrolid, được gọi là azalid. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn mạnh bằng cách gắn với ribosom của vi khuẩn gây bệnh, ngăn cản quá trình tổng hợp protein của chúng.
    Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram dương như Streptococcus, Pneumococcus, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus và Propionibacterium acnes.
    Azithromycin có tác dụng tốt trên các vi khuẩn Gram âm như Haemophilus influenzae, parainfluenzae và ducreyi, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter, Yersinia, Legionella pneumophilia, Bordetella pertussis và parapertussis; Neisseria gonorrhoeae và Campylobacter sp.. Ngoài ra, azithromycin cũng có hiệu quả với Listeria monocytogenes, Mycobacterium avium, Mycoplasma pneumoniae và hominis, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Chlamydia trachomatis và Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum và Borrelia burgdorferi.

  • Dược động học

    Azithromycin sau khi uống, phân bố rộng rãi trong cơ thể, sinh khả dụng khoảng 40%. Thức ăn làm giảm khả năng hấp thu azithromycin khoảng 50%. Sau khi uống, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng từ 2 đến 3 giờ. Thuốc được phân bố chủ yếu trong các mô như phổi, amidan, tiền liệt tuyến, bạch cầu hạt và đại thực bào. Một lượng nhỏ azithromycin bị khử methyl trong gan và được thải trừ qua mật ở dạng không biến đổi và một phần ở dạng chuyển hóa. Khoảng 6% liều uống thải trừ qua nước tiểu trong vòng 72 giờ dưới dạng không biến đổi.

  • Lái xe và vận hành máy móc

    Không có bằng chứng nào cho thấy azithromycin có ảnh hưởng đến khả năng lái xe
    và vận hành máy móc của bệnh nhân. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn như
    chóng mặt, co giật, hoa mắt, buồn ngủ và ngất đã được báo cáo khi dùng azithromycin
    có thể làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Thời kỳ mang thai
    Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã được tiến hành ở các liều gần với nồng
    độ có độc tính nhẹ với sự sinh sản. Trong các nghiên cứu này, không thấy có bằng
    chứng về sự gây hại cho phôi thai của azithromycin. Tuy nhiên, không có nghiên cứu
    đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động
    vật không phải luôn dự báo được đáp ứng trên người, chỉ nên dùng azithromycin
    trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết.
    Thời kỳ cho con bú
    Azithromycin được báo cáo là bài tiết qua sữa mẹ, nhưng chưa có nghiên cứu lâm
    sàng đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ cho con bú về các đặc tính dược động
    học của việc bài tiết azithromycin qua sữa mẹ. Cần thận trọng khi cho phụ nữ cho con
    bú dùng azithromycin.

  • Tác dụng không mong muốn

    Azithromycin được dung nạp tốt với tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp.
    Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn (TDKMM) sau
    đây đã được báo cáo:
    Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thỉnh thoảng quan sát thấy các đợt giảm bạch cầu
    trung tính nhẹ thoáng qua trong các thử nghiệm lâm sàng.
    Rối loạn tai và tai trong: Giảm thính lực (bao gồm giảm khả năng nghe, điếc và/ hoặc
    ù tai) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân được cho dùng azithromycin. Nhiều người
    trong số này có liên quan đến việc sử dụng kéo dài liều cao azithromycin trong các
    nghiên cứu điều tra. Trong các trường hợp được theo dõi tiếp, phần lớn các tác dụng
    này có thể hồi phục.
    Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phân lỏng, bụng khó chịu (đau/ co thắt), và đầy hơi.
    Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường.
    Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm phát ban và phù mạch.
    Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo có liên quan đến các thử
    nghiệm lâm sàng điều trị và dự phòng DMAC:
    Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (> 5% trong bất kỳ nhóm điều trị
    nào) ở các bệnh nhân nhiễm HIV cho dùng azithromycin để dự phòng DMAC là tiêu
    chảy, đau bụng, buồn nôn, phân lỏng, đầy hơi, nôn, khó tiêu, phát ban, ngứa, đau đầu,
    và đau khớp.
    Khi azithromycin 600 mg được cho dùng hàng ngày để điều trị nhiễm DMAC trong
    thời gian dài, các TDKMM liên quan đến điều trị được báo cáo thường xuyên nhất là
    đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, đau đầu, thị lực bất thường, và suy giảm
    thính lực.
    Sau khi lưu hành thuốc, các TDKMM bổ sung sau đây đã được báo cáo:
    Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Bệnh nấm Candida và viêm âm đạo.
    Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
    Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ (hiếm khi tử vong) (xem mục Cảnh báo và thận
    trọng khi dùng thuốc).
    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
    Rối loạn tâm thần: Trạng thái hung hăng, căng thẳng, quá khích, và lo âu.
    Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, co giật, nhức đầu, tăng vận động, giảm cảm giác,
    dị cảm, ngủ gà, và ngất. Hiếm có báo cáo về thay đổi và/hoặc mất vị giác/khứu giác.
    Rối loạn tai và tai trong: Điếc, ù tai, giảm thính lực, chóng mặt.
    Rối loạn tim mạch: Đánh trống ngực và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất đã
    được thông báo. Hiếm có báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
    Rối loạn mạch máu: Hạ huyết áp.
    Rối loạn tiêu hóa: Nôn/tiêu chảy (hiếm khi dẫn đến mất nước), khó tiêu, táo bón, viêm
    đại tràng giả mạc, viêm tụy, và báo cáo về thay đổi màu sắc lưỡi (hiếm gặp).
    Rối loạn gan mật: Viêm gan và vàng da do tắc mật đã được báo cáo, cũng như hiếm
    có báo cáo về hoại tử gan và suy gan, mà hiếm khi dẫn đến tử vong (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Nhiễm độc gan).
    Rối loạn da vả mô dưới da: Các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, phát ban, nhạy cảm
    với ánh sáng, phù, mề đay, và phù mạch. Hiếm có báo cáo về các phản ứng da nghiêm
    trọng bao gồm hồng ban đa dạng, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội
    chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng thuốc
    gây tăng bạch cầu ái toan ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS).
    Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp.
    Rối loạn thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ và suy thận cấp.
    Rối loạn chung: Suy nhược, mệt mỏi, khó chịu.
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí

    Các tác dụng không mong muốn khi dùng với liều cao hơn liều khuyến cáo cũng
    tương tự như khi dùng với liều bình thường. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp
    điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung được chỉ định theo yêu cầu.

  • Điều kiện bảo quản

    Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

  • Hạn sử dụng
    36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Quá mẫn
    Cũng như với erythromycin và các macrolid khác, đã có báo cáo về các phản ứng dị
    ứng nghiêm trọng hiếm gặp, bao gồm phù mạch và sốc phản vệ (hiếm khi tử vong), và
    các phản ứng trên da bao gồm ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội
    chứng Stevens-Johnson (SJS), và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) (hiếm khi tử vong)
    và phản ứng thuốc gây tăng bạch cầu ái toan ưa eosin và triệu chứng toàn thân
    (DRESS). Một vài phản ứng với azithromycin này đã gây ra những triệu chứng tái
    phát và cần phải được theo dõi và điều trị lâu hơn.
    Nếu bị phản ứng dị ứng, cần ngừng ngay thuốc và dùng liệu pháp điều trị phù hợp.
    Bác sĩ cần biết các phản ứng dị ứng có thể xuất hiện lại khi đã ngừng điều trị triệu
    chứng.
    Nhiễm độc gan
    Vì gan là đường thải trừ chính của azithromycin, nên việc sử dụng azithromycin cần
    phải thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh gan nặng.
    Đã có báo cáo về chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da do tắc mật, hoại tử
    gan và suy gan, một số trường hợp này đã dẫn đến tử vong. Khi thấy có các dấu hiệu
    và triệu chứng viêm gan, phải ngừng dùng azithromycin ngay lập tức.
    Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ
    Trong quá trình theo dõi việc sử dụng azithromycin trên trẻ sơ sinh (dùng thuốc đến
    42 ngày tuổi), đã có báo cáo về trường hợp mắc hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ. Cha mẹ
    và người trông trẻ cần được hướng dẫn thông báo ngay cho bác sĩ nếu trẻ nôn hoặc
    cáu gắt khi cho ăn.
    Thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot)
    Ở bệnh nhân đang dùng thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot), khả năng bị ngộ
    độc ergotin sẽ tăng lên khi dùng phối hợp với các kháng sinh họ macrolid. Không có
    dữ liệu về khả năng tương tác giữa cựa lõa mạch (ergot) và azithromycin. Tuy nhiên,
    về mặt lý thuyết có thể xảy ra ngộ độc ergotin, do đó không nên dùng phối hợp các
    thuốc có nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot) với azithromycin.
    Bội nhiễm
    Cũng như với bất kỳ chế phẩm kháng sinh nào, cần phải quan sát các dấu hiệu bội
    nhiễm của vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm.
    Tiêu chảy do Clostridium difficile
    Tiêu chảy do Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea - CDAD)
    đã được báo cáo khi sử dụng hầu hết các chất kháng khuẩn, bao gồm azithromycin, và
    mức độ nghiêm trọng có thể từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng các chất kháng khuẩn sẽ làm thay đổi quần thể vi sinh tự nhiên của ruột dẫn tới
    sự phát triển quá mức của C. difficile.
    C. difficile sản sinh ra độc tố A và B góp phần phát triển CDAD. Các chủng sản sinh
    siêu độc tố của C. difficile làm tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong, do các tình trạng
    nhiễm khuẩn này có thể sẽ kháng thuốc kháng sinh và có thể cần phải làm thủ thuật
    cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu
    chảy sau khi dùng kháng sinh, cần hỏi kỹ bệnh sử vì có báo cáo CDAD xảy ra sau
    hơn 2 tháng sau khi dùng các chất kháng sinh.
    Suy thận
    Ở bệnh nhân suy thận nặng (GFR <10 ml/ phút), quan sát thấy tăng 33% nồng độ toàn
    thân của azithromycin (xem mục Đặc tính dược động học).
    Kéo dài khoảng QT
    Đã thấy tình trạng kéo dài thời gian tái cực của cơ tim và khoảng QT, gây nguy cơ
    loạn nhịp tim và xoắn đỉnh khi dùng các macrolid, bao gồm azithromycin (xem mục
    Tác dụng không mong muốn của thuốc). Người kê toa cần xem xét nguy cơ kéo dài khoảng QT có thể gây tử vong khi cân nhắc nguy cơ và lợi ích của azithromycin cho các
    nhóm có nguy cơ cao bao gồm:
         • Bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải.
         • Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng các chất có hoạt tính được biết có tác
         dụng kéo dài khoảng QT như các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III;
         chất chống loạn thần; thuốc điều trị trầm cảm; và fluoroquinolon.
         • Bệnh nhân bị rối loạn điện giải, đặc biệt trong các trường hợp giảm kali và
         magnesi máu.
         • Bệnh nhân bị chậm nhịp tim, loạn nhịp hoặc suy tim trên lâm sàng.
         • Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với các tác dụng
         của thuốc trên khoảng QT.
    Nhược cơ
    Đã có báo cáo về đợt cấp của các triệu chứng nhược cơ ở bệnh nhân được điều trị bằng azithromycin.

  • Chỉ định

    Azithromycin được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi vi
    khuẩn nhạy cảm; trong nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bao gồm viêm phế quản và
    viêm phổi, trong nhiễm khuẩn răng miệng, trong nhiễm khuẩn da và mô mềm, trong
    viêm tai giữa cấp tính và trong nhiễm khuẩn đường hô hấp trên bao gồm viêm xoang,
    viêm hầu họng/viêm amiđan. (Penicilin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị
    viêm hầu họng do Streptococcus pyogenes, bao gồm cả dự phòng sốt do thấp khớp.
    Azithromycin nói chung có hiệu quả diệt streptococci trong viêm hầu họng, mặc dù
    dữ liệu chứng minh cho hiệu quả của azithromycin và sự ngăn ngừa sốt do thấp khớp
    sau đó hiện tại vẫn chưa có).
    Trong những bệnh lây truyền qua đường tình dục ở nam và nữ, azithromycin được chỉ
    định để điều trị nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia
    trachomatis. Nó còn được chỉ định điều trị bệnh hạ cam (chancroid) do Haemophilus
    ducreyi, và nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Neisseria
    gonorrhoeae không đa kháng; không chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đồng thời với
    Treponema pallidum.
    Có thể dùng đơn độc azithromycin hoặc cùng với rifabutin để phòng nhiễm
    Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC), là tình trạng nhiễm khuẩn cơ
    hội thường gặp ở những bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người
    (HIV) giai đoạn tiến triển.
    Chỉ định dùng phối hợp azithromycin với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa
    (DMAC) ở bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển.

  • Chống chỉ định

    Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với azithromycin, erythromycin, với bất kỳ
    kháng sinh nào thuộc họ macrolid hay ketolid, hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt
    kê trong mục Thành phần tá dược.

  • Liều dùng và cách dùng

    Azithromycin được uống một liều duy nhất trong ngày. Thời gian dùng thuốc để điều 
    trị nhiễm khuẩn được trình bày dưới đây. Có thể uống azithromycin viên nén cùng 
    hoặc không cùng với thức ăn.

    Người lớn: Để điều trị những bệnh lây truyền qua đường tình dục gây ra bởi 
    Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, uống liều duy nhất 1000 mg. Với 
    Neisseria gonorrhoeae nhạy cảm, liều khuyến cáo là 1000 mg hoặc 2000 mg 
    azithromycin dùng đồng thời với 250 hoặc 500 mg ceftriaxon theo các hướng dẫn 
    điều trị lâm sàng. Đối với bệnh nhân dị ứng với penicilin và/hoặc cephalosporin, 
    người kê toa cần tham khảo các hướng dẫn điều trị.

    Để dự phòng nhiễm MAC ở bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người 
    (HIV), dùng liều 1200 mg mỗi tuần một lần.

    Để điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, nên dùng liều 600 mg, 
    ngày một lần. Nên dùng phối họp azithromycin với các chất chống mycobacterium 
    khác có hoạt tính chống MAC in vitro, như ethambutol với liều đã được chấp thuận. 
    Với các chỉ định khác mà có thể dùng thuốc qua đường uống, dùng liều tổng cộng là 
    1500 mg, chia làm 3 ngày, mỗi ngày 500 mg. Có thể thay thế bằng cách với tổng liều 
    như vậy nhưng dùng trong 5 ngày, 500 mg trong Ngày 1, sau đó là 250 mg/ ngày từ 
    Ngày 2 đến Ngày 5.

    Trẻ em: Tổng liều tối đa được khuyến cáo cho bất kỳ điều trị nào trên trẻ em là 1500 mg.

    Cân nặng 
    (kg)

    Đợt trị liệu 3 ngày

    Đợt trị liệu 5 ngày

    > 45

    Dùng liều như người lớn. Dùng liều như người lớn.

    Chỉ dùng viên nén azithromycin cho trẻ em cân nặng trên 45 kg. 
    Người cao tuổi: Dùng liều giống như người lớn. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị loạn 
    nhịp xoắn đỉnh hơn so với bệnh nhân trẻ hơn (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng 
    thuốc). 
    Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung 
    bình (GFR 10 - 80 ml/phút). Thận trọng khi dùng azithromycin cho bệnh nhân suy 
    thận nặng (GFR < 10 ml/phút) (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và mục Đặc tính dược động học).

    Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình được sử dụng 
    liều giống như đối với bệnh nhân có chức năng gan bình thường (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.