Submitted by admin on
Thần kinh - Nhãn khoa
Hagizin
Hagizin-Hop.png
Hagizin-Vi_sau.png
Hagizin-Vi_truoc.png
Hagizin-Hop.png
Hagizin-Vi_sau.png
Hagizin-Vi_truoc.png
Thần kinh - Nhãn khoa
Hagizin
  • Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Thành phần hoạt chất 
    Flunarizin ............ 5 mg
    (dưới dạng flunarizin hydroclorid)
    Thành phần tá dược: vừa đủ ……1 viên.  

  • Dạng bào chế

    Viên nang cứng.
    Mô tả sản phẩm: Viên nang cứng, một đầu màu đỏ, một đầu màu xám, bên trong chứa bột thuốc màu trắng hoặc trắng ngà.

  • Quy cách đóng gói
    Hộp 10 vỉ x 10 viên.
  • Dược lực học

    Nhóm dược lý: Thuốc điều trị chóng mặt, mã ATC: N07C A03.
    Flunarizin là một thuốc ức chế kênh calci có tác dụng chọn lọc, do đó, sự co bóp, dẫn truyền và kích thích của tim không bị ảnh hưởng. Thuốc ngăn chặn sự “tràn ngập calci” của tế bào bằng cách giảm dòng chảy quá mức calci qua màng tế bào. Flunarizin là nguyên mẫu của thuốc đối kháng calci nhóm IV (phân loại của WHO).

  • Dược động học

    Flunarizin được hấp thu tốt qua đường ruột. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 2 đến 4 giờ sau khi uống thuốc. Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 5 đến 6 tuần. Liên kết với protein huyết tương (90%) và thể tích phân bố (43,2 L/ kg) là đáng kể. Thời gian bán thải cuối cùng (t 1/2 β) là 18 ngày. Sau khi chuyển hóa ở gan, bài tiết chủ yếu qua phân (bài tiết qua mật), trong khi chỉ một lượng rất nhỏ (< 0,1%) được thải qua nước tiểu. 

  • Lái xe và vận hành máy móc
    Thận trọng khi đang lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây tình trạng buồn ngủ, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị.
  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Phụ nữ có thai
    Không có dữ liệu về sự an toàn của việc sử dụng flunarizin cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sinh sản, sự phát triển của phôi hoặc bào thai, quá trình mang thai và sự phát triển chu sinh và sau khi sinh. Vì sự an toàn của flunarizin trong thời kỳ mang thai chưa được thiết lập nên việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai không được khuyến khích. 
    Phụ nữ cho con bú
    Các nghiên cứu trên chó mẹ đang cho con bú cho thấy flunarizin được bài tiết qua sữa và nồng độ trong sữa cao hơn trong huyết tương. Không có dữ liệu có sẵn ở người về sự bài tiết qua sữa mẹ. Quyết định ngừng cho con bú hay không hoặc tiếp tục/ ngừng điều trị bằng flunarizin cần phải tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với bà mẹ. 

  • Tác dụng không mong muốn

    Tính an toàn của flunarizin đã được đánh giá ở 247 bệnh nhân được điều trị bằng flunarizin tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược để điều trị chóng mặt và đau nửa đầu, và ở 476 bệnh nhân được điều trị bằng flunarizin đã tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng so sánh trong điều trị chóng mặt và/ hoặc chứng đau nửa đầu. Dựa trên dữ liệu an toàn tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn được báo cáo thường xuyên nhất (tỷ lệ mắc > 4%) là (tỷ lệ tính theo %): tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng cảm giác thèm ăn (4%) và viêm mũi (4%). 
    Xem xét các tác dụng phụ ở trên, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo khi dùng flunarizin trong quá trình thử nghiệm lâm sàng hoặc sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường được liệt kê dưới đây. Các loại tần suất được phân loại theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/ 10), thường gặp (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10), không thường gặp (≥ 1/ 1.000 đến < 1/ 100), hiếm gặp (≥ 1/ 10.000 đến < 1/ 1.000), rất hiếm gặp (< 1/ 10.000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn). 
    Nhiễm khuẩn và nhiễm độc
    Thường gặp: Viêm mũi.
    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
    Thường gặp: Tăng sự thèm ăn.
    Rối loạn tâm thần
    Thường gặp: Trầm cảm, mất ngủ. Không thường gặp: Các triệu chứng trầm cảm; rối loạn giấc ngủ, thờ ơ; lo sợ.
    Rối loạn hệ thần kinh
    Thường gặp: Buồn ngủ. Không thường gặp: Sự phối hợp bất thường; mất phương hướng; hôn mê; dị cảm, bồn chồn, mệt mỏi, ù tai, trẹo cổ. Không rõ: Hội chứng chân không nghỉ, vận động chậm, hiện tượng bánh xe răng cưa; rối loạn vận động, run vô căn; rối loạn ngoại tháp; Parkinson; an thần; chấn động. 
    Rối loạn tim
    Không thường gặp: Đánh trống ngực.
    Rối loạn mạch
    Không thường gặp: Hạ huyết áp.
    Rối loạn tiêu hóa
    Thường gặp: Táo bón, khó chịu ở bụng, buồn nôn. Không thường gặp: Tắc ruột; khô miệng, rối loạn tiêu hóa.
    Rối loạn da và mô dưới da
    Không thường gặp: Tăng tiết mồ hôi. Không rõ: Ban da.
    Rối loạn cơ xương và mô liên kết
    Thường gặp: Đau cơ. Không thường gặp: Co thắt cơ, co giật cơ. Không rõ: Căng cơ quá mức.
    Rối loạn cơ quan sinh sản và tuyến vú
    Thường gặp: Kinh nguyệt không đều, đau vú. Không thường gặp: Rong kinh, rối loạn kinh nguyệt, thiểu kinh, vú to, giảm ham muốn tình dục. Không rõ: Hội chứng đa tiết sữa.
    Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc
    Thường gặp: Mệt mỏi. Không thường gặp: Phù toàn thân, phù ngoại vi, suy nhược.
    Các xét nghiệm
    Thường gặp: Tăng cân.
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí

    Trong trường hợp quá liều, buồn ngủ hoặc suy nhược có thể xảy ra. Các triệu chứng này sẽ biến mất khi ngừng điều trị. 
    Một số trường hợp quá liều cấp tính (liều cao hơn 600 mg uống 1 lần) đã được báo cáo. Các triệu chứng quan sát được là: buồn ngủ, kích động và nhịp tim nhanh. 
    Điều trị quá liều cấp tính bao gồm sử dụng than hoạt tính, gây nôn hoặc làm rỗng dạ dày, cùng với các biện pháp hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

  • Hạn sử dụng
    36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Flunarizin có thể gây khởi phát các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm, đồng thời bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt ở người cao tuổi. Do đó, nên thận trọng khi dùng flunarizin cho những bệnh nhân này.
    Không vượt quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân nên được khám định kỳ, đặc biệt là trong giai đoạn điều trị duy trì để có thể phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm và nếu cần, có thể ngừng điều trị.
    Trong một số trường hợp hiếm gặp, mệt mỏi có thể gia tăng trong khi điều trị bằng flunarizin, trường hợp này nên ngừng điều trị. Nếu hiệu quả điều trị giảm trong thời gian điều trị duy trì, thì cũng nên ngừng điều trị. 
    Cần thận trọng ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin. Flunarizin không dùng để chấm dứt ngay lập tức cơn đau nửa đầu hoặc cơn chóng mặt.
    Liên quan đến tá dược
    Lactose monohydrat: không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose - galactose.
    Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.

  • Tương tác và tương kỵ thuốc

    Rượu, thuốc an thần hoặc thuốc giảm đau khi dùng chung với flunarizin có thể làm tăng tác dụng phụ buồn ngủ. 
    Flunarizin không chống chỉ định khi điều trị bằng thuốc chẹn beta.
    Các chất kích hoạt các enzym gan ở microsom, chẳng hạn như carbamazepin, phenytoin, thuốc tránh thai và barbiturat, có thể làm tăng tốc độ chuyển hóa của flunarizin, điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả. Trong một số trường hợp, điều chỉnh liều sau đó sẽ là cần thiết.
    Dược động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Sau khi dùng lặp lại cho bệnh nhân đau nửa đầu, nồng độ flunarizin toàn thân tăng 14%. Khi dùng đồng thời flunarizin với 50 mg topiramat cứ 12 giờ một lần, việc dùng lặp lại làm tăng 16% nồng độ flunarizin toàn thân. Dược động học ở trạng thái ổn định của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.
    Sử dụng flunarizin mạn tính không ảnh hưởng đến các đặc tính của phenytoin, carbamazepin, valproat và phenobarbital. Nồng độ trong huyết tương của flunarizin thường thấp hơn ở những bệnh nhân động kinh dùng những thuốc chống động kinh này (AED) so với những người khỏe mạnh được dùng cùng liều lượng. Sự gắn kết với protein huyết tương của carbamazepin, valproat và phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời flunarizin.

  • Chỉ định

    Dự phòng chứng đau nửa đầu ở những bệnh nhân bị các cơn thường xuyên và nghiêm trọng, những người gặp các tác dụng không mong muốn không thể chấp nhận được hoặc những người không đáp ứng tốt với điều trị khác.
    Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình theo chẩn đoán rối loạn chức năng của hệ thống tiền đình. 

  • Chống chỉ định

    Flunarizin được chống chỉ định ở những bệnh nhân mắc bệnh trầm cảm hiện tại hoặc tiền sử trầm cảm tái phát.
    Flunarizin được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã có sẵn các triệu chứng Parkinson hoặc các rối loạn ngoại tháp khác. 
    Flunarizin được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với flunarizin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. 

  • Liều dùng và cách dùng

    CÁCH DÙNG: Dùng đường uống.
    LIỀU DÙNG
    Dự phòng đau nửa đầu 
    Liều khởi đầu: Điều trị khởi đầu với liều 10 mg mỗi ngày (buổi tối) ở bệnh nhân dưới 65 tuổi và 5 mg mỗi ngày ở bệnh nhân trên 65 tuổi. 
    Nếu trong quá trình điều trị, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc các tác dụng phụ không thể dung nạp được thì nên ngừng điều trị. 
    Vì thời gian bán thải kéo dài, một liều duy nhất mỗi ngày là đủ. 
    Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện đáng kể, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
    Điều trị duy trì
    Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều hàng ngày hoặc uống thuốc cách ngày, hoặc uống 5 ngày với liều hàng ngày như nhau và 2 ngày nghỉ mỗi tuần. Sau 6 tháng nên ngưng điều trị duy trì. Nếu bệnh nhân tái phát, có thể bắt đầu điều trị lại.
    Chóng mặt
    Liều hàng ngày tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dài cho đến khi kiểm soát được triệu chứng, thường là ít hơn 2 tháng. 
    Nếu không cải thiện đáng kể sau 1 tháng điều trị chóng mặt mạn tính và sau 2 tháng điều trị chóng mặt tư thế, việc điều trị nên được coi là không hiệu quả và nên ngừng điều trị. 
    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
    TIÊU CHUẨN: TCCS.