• Đơn vị tính
    Hộp
  • Công thức

    Thành phần hoạt chất
    Diosmectit ..................  3 g
    Thành phần tá dược: Vanilin, dextrose monohydrat, natri saccharin.

  • Dạng bào chế

    Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
    Mô tả sản phẩm: Bột thuốc mịn màu vàng nâu nhạt, mùi thơm.
     

  • Quy cách đóng gói
    Hộp 24 gói x 3,8 g.
  • Dược lực học

    Nhóm dược lý: Chất hấp phụ đường ruột khác, mã ATC: A07BC05.
    Diosmectit đã được chứng minh trong dược lý học lâm sàng:
    - Hấp thụ khí trong đường ruột ở người lớn.
    - Phục hồi tính thấm bình thường của niêm mạc trong một nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em bị viêm dạ dày ruột.
    Do cấu trúc từng lớp với độ nhầy cao, diosmectit có khả năng bao phủ niêm mạc đường tiêu hóa rất lớn.
    Kết quả phối hợp của 2 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi so sánh hiệu quả của diosmectit so với giả dược trên 602 bệnh nhân từ 1 - 36 tháng bị tiêu chảy cấp cho thấy lượng phân trong 72 giờ đầu giảm đáng kể ở nhóm điều trị bằng diosmectit, cùng với bù nước bằng đường uống.

  • Dược động học

    Do cấu trúc của diosmectit, thuốc chỉ tác động trong lòng ruột, không hấp thu, không chuyển hóa. 
    Diosmectit được đào thải qua phân theo nhu động bình thường của ruột.

  • Lái xe và vận hành máy móc
    Chưa có nghiên cứu trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, thuốc được cho là không có tác động hoặc tác động không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
  • Phụ nữ có thai và cho con bú

    Phụ nữ có thai
    Không có dữ liệu hoặc dữ liệu hạn chế (dưới 300 trường hợp mang thai) sử dụng diosmectit trong quá trình mang thai.
    Các nghiên cứu trên động vật không đủ để kết luận về độc tính sinh sản.
    Diosmectit không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai.
    Phụ nữ cho con bú
    Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng diosmectit trong thời kỳ cho con bú.
    Diosmectit không được khuyến cáo trong thời kỳ cho con bú.
    Khả năng sinh sản
    Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản vẫn chưa được nghiên cứu.

  • Tác dụng không mong muốn

    Tác dụng không mong muốn được báo cáo thường gặp nhất trong quá trình điều trị là táo bón, xảy ra ở khoảng 7% người lớn và 1% trẻ em. Nếu bị táo bón, nên ngừng điều trị và nếu cần thiết phải sử dụng lại, nên dùng ở liều thấp hơn.
    Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau tiếp thị được liệt kê dưới đây. Tần suất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥ 1/ 10); thường gặp (≥ 1/ 100 đến < 1/ 10); không thường gặp (≥ 1/ 1000 đến < 1/ 100); hiếm gặp (≥ 1/ 10.000 đến < 1/ 1000); không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
    Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình nghiên cứu lâm sàng và theo dõi sau tiếp thị:
    Rối loạn tiêu hóa
    Thường gặp*: Táo bón. Không thường gặp*: Nôn.
    Rối loạn da và mô dưới da
    Không thường gặp*: Phát ban. Hiếm gặp*: Mày đay. Không rõ: Phù mạch, ngứa.
    Rối loạn hệ thống miễn dịch
    Không rõ: Quá mẫn.
    * Tần suất ước tính từ tỷ lệ mắc bệnh được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng.
    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

  • Quá liều và cách xử trí
    Dùng quá liều có thể dẫn đến táo bón nghiêm trọng hoặc dị vật dạ dày.
  • Điều kiện bảo quản

    Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng.
    TIÊU CHUẨN: TCCS.

  • Hạn sử dụng
    36 tháng kể từ ngày sản xuất.
  • Cảnh báo và lưu ý khi sử dụng

    Diosmectit phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử táo bón mạn tính nặng.
    Ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi, nên tránh sử dụng diosmectit. Phương pháp điều trị chuẩn cho bệnh tiêu chảy cấp là uống dung dịch bù nước, điện giải (ORS).
    Ở trẻ trên 2 tuổi, việc điều trị tiêu chảy cấp cần kết hợp với việc cho trẻ uống sớm dung dịch bù nước, điện giải (ORS) để tránh mất nước và các chất điện giải.
    Nên tránh sử dụng diosmectit lâu dài.
    Ở người lớn, nên kết hợp việc bù nước và các chất điện giải nếu điều này là cần thiết. 
    Lượng dịch cần bù bằng đường uống hoặc dịch truyền tĩnh mạch phải được điều chỉnh phù hợp vào mức độ tiêu chảy, tuổi và đặc điểm của bệnh nhân.
    Bệnh nhân cần được thông báo về sự cần thiết phải:
    - Uống nhiều dịch mặn hoặc ngọt, để bù lại lượng nước bị mất do tiêu chảy (nhu cầu lượng nước trung bình hàng ngày ở người lớn là 2 lít);
    - Duy trì chế độ ăn khi bị tiêu chảy: 
    + Nên tránh: rau sống, trái cây, rau xanh, các món ăn cay nóng, thực phẩm hoặc đồ uống đông lạnh;
    + Món ăn thích hợp là thịt nướng và cơm.
    Liên quan đến tá dược
    Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi viên, có nghĩa là “không có natri”.
    Dextrose monohydrat: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, ví dụ: galactosaemia, hoặc kém hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.

  • Tương tác và tương kỵ thuốc
    Vì đặc tính hấp phụ của sản phẩm này có thể ảnh hưởng đến thời gian và/ hoặc tỷ lệ hấp thu của các chất khác, vì vậy khuyến cáo không nên dùng cùng lúc các thuốc khác với diosmectit (cách nhau 2 giờ nếu có thể).
  • Chỉ định

    Điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em trên 2 tuổi kết hợp với việc bổ sung nước và các chất điện giải bằng đường uống và điều trị tiêu chảy cấp ở người lớn.
    Điều trị triệu chứng tiêu chảy mạn tính ở người lớn.
    Điều trị triệu chứng các chứng đau liên quan đến rối loạn chức năng ruột ở người lớn.

  • Chống chỉ định
    Quá mẫn cảm với diosmectit hoặc với các thành phần của thuốc.
  • Liều dùng và cách dùng

    CÁCH DÙNG
    Dùng đường uống.
    Lượng thuốc trong gói phải được pha thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng.
    Ở trẻ em, có thể pha loãng lượng thuốc trong gói với 50 ml nước để uống trong ngày, hoặc trộn với thức ăn dạng sệt như cháo, mứt trái cây, thức ăn nghiền nhuyễn, thức ăn cho trẻ em....
    Ở người lớn, có thể pha lượng thuốc trong gói với nửa ly nước.
    LIỀU DÙNG
    Điều trị tiêu chảy cấp
    Trẻ em trên 2 tuổi: 4 gói/ ngày trong 3 ngày đầu, sau đó 2 gói/ ngày trong 4 ngày.
    Người lớn: trung bình 3 gói/ ngày trong 7 ngày. Trên thực tế, liều hàng ngày có thể được tăng gấp đôi khi bắt đầu điều trị.
    Các chỉ định khác
    Người lớn: trung bình 9g (3 gói)/ ngày.
    Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.
    TIÊU CHUẨN: TCCS.